111个项目通过备案，间充质干细胞撑起我国临床研究半边天

干细胞是人体的起源细胞，也是形成各种组织和器官的始祖细胞。间充质干细胞属于中胚层多能干细胞，具有较强的增殖能力和多向分化潜力，是干细胞的重要研究分支。

研究间充质干细胞的优点。

一、它具有较强的增殖能力和多向分化潜力，在适当的身体或外部环境中分化为肌肉细胞。肝细胞。成骨细胞。脂肪细胞。软骨细胞。基质细胞和其他细胞。

二、具有免疫调节功能，通过细胞间的相互作用和产生细胞因子来抑制T细胞的增殖及其免疫反应，从而发挥免疫重建的作用。

三、来源方便，易于分离、培养、扩增、纯化，多代扩增后仍具有干细胞特征，无免疫排斥特征。

四、面部模糊，表面抗原不明显，异体移植排斥较轻，配型要求不严格。

临床研究涉及数百种疾病。

从治疗的疾病类型来看，间充质干细胞的临床研究涉及数百种疾病。神经系统可以根据器官系统对这些疾病进行分类。心血管疾病和骨科疾病是三个主要研究领域，占15%以上，总和超过一半。此外，银屑病、狼疮肾炎、急性心肌梗死、骨关节炎、乙型肝炎、糖尿病等。是间充质干细胞的重要临床研究方向。

临床应用价值已初步显现。

间充质干细胞主要用于呼吸系统疾病、内分泌系统疾病、神经系统疾病、运动系统疾病、免疫系统疾病、生殖系统疾病、循环系统疾病和消化系统疾病。

据了解，世界上批准上市的干细胞药物有20多种，其中绝大多数属于间充质干细胞。适应症包括移植物抗宿主病、克罗恩病、急性心肌梗死、肌肉萎缩、严重下肢缺血、阿尔茨海默氏症等。在新冠肺炎疫情期间，胎盘/脐带等围产组织的间充质干细胞主要用于新冠肺炎的临床治疗试验。研究报告称，去年6月，土耳其的一项临床试验发现，在210名危重新冠肺炎患者中，间充质干细胞治疗成功挽救了138人的生命。

干细胞技术成功挽救了138名ICU治疗无效的新冠肺炎重症患者!

新型冠状病毒肺炎也提高了间充质干细胞的存活率。2021年6月，干细胞转化医学发布了一项双盲多中心临床试验。脐带间充质干细胞治疗试验组的存活率是对照组的2.5倍。脐带间充质干细胞治疗的存活率是对照组的4.5倍。

分析我国临床研究项目。

在临床研究方面，世界上有5506项与干细胞相关的临床试验，其中中国有482项。世界上有18种批准的干细胞产品，主要是间充质干细胞，国内干细胞产品仍处于临床试验阶段。

目前，根据《干细胞临床研究管理办法(试行)》，共有111个干细胞临床研究项目已完成备案，中国批准了140家干细胞临床研究备案机构。干细胞类型包括间充质干细胞、神经干细胞、宫血干细胞等。

其中，间充质干细胞相关项目约占自体骨髓、脐带、胎盘、脂肪、牙髓等所有干细胞项目的2/3，其中脐带源充质干细胞占所有干细胞临床研究项目的45.2%。

分析干细胞产品商业化进展。

随着干细胞基础和临床研究的深入发展，世界各地已批准了18种干细胞产品。这些产品主要是间充质干细胞、心肌梗死、骨骼或疤痕修复、GVHD、阿尔茨海默病等。

新的干细胞药物必须经过临床试验才能上市。国家药品监督管理局的临床批准意味着新的干细胞药物已经迈出了成功上市的第一步。

截至2022年2月，国家药品监督管理局药品审查中心(CDE)已接受26项干细胞新药临床试验申请。目前仍有3项在审(含1项补充申请)，8项干细胞产品新药临床试验申请已获批准，注册类别为生物制品(表2)。

脐带源间充质干细胞用于治疗难治性AGVHD.激素耐药性AGVHD.膝骨关节炎.类风湿性关节炎;

西比曼生物科技(上海)有限公司和无锡赛比曼生物科技有限公司申请治疗膝骨关节炎的两种脂肪间充质祖细胞;

该项目是CDE批准的首个进口干细胞临床试验，用于治疗缺血性脑卒中的骨髓间充质干细胞;

胎盘间充质干细胞用于治疗糖尿病足溃疡。

近年来，国家一级出台了支持干细胞技术研发、临床研究和应用的多项政策措施，迎来了蓬勃发展的春天。