盘点我国近年来干细胞政策：鼓励与支持干细胞研究

科学技术的进步可以促进人们生活水平的提高。干细胞技术是科学技术发展的产物。干细胞技术的诞生颠覆了人们对传统医学技术的理解，是生物医学研究的热点和前沿。近年来，干细胞研究发展迅速，应用研究。

1.干细胞的临床研究。

干细胞是一种具有自我更新和多向分化潜力的原始细胞群。高度重视心血管疾病、骨关节疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病和糖尿病的治疗和抗衰老。

干细胞领域的基础和应用研究成果逐年增加。2010年至2019年，世界各地发表了220675篇关于干细胞研究的文章，其中国发表了37522篇，占17.0%。

国家政府增加了对干细胞及其转化医学研究的投资，希望干细胞研究能产生革命性的临床应用产品和治疗方法，为解决医疗问题提供新的治疗策略。中国干细胞技术的发展经历了一个混乱的时期。自2016年以来，国家重新开放了干细胞研究，鼓励和支持干细胞产业的发展。

支持01国家战略政策。

2016年10月，国务院发布《健康中国2030规划纲要》，提到干细胞、再生医学等医学前沿技术的发展;

2016年11月，国务院《关于十三五国家战略性新兴产业发展规划的通知》不断深化干细胞再生技术在干细胞再生领域的临床应用。

2016年12月，国家发改委发布了《十三五生物产业发展规划》，首次提出建立个性化免疫细胞治疗技术应用示范中心、干细胞开发、嵌合抗原受体T细胞免疫治疗(CAR-T)等生物治疗产品，建立干细胞等生物产业标准物质库。

2017年5月，国家六部委《十三五健康产业科技创新专项规划》明确将干细胞和再生医学作为发展的重点任务。深入研究和转化干细胞和疾病的应用，加快临床应用。

2018年1月，国家知识产权局《知识产权重点支持产业目录》明确将干细胞和再生医学分为国家重点发展和急需知识产权支持的重点产业之一。

2019年9月，国家21个部门发布了《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)》

2019年11月，国家发改委修订发布了《产业结构调整指导目录》(2019年)。鼓励目录首次添加细胞治疗药物。

2.国家财政资金支持

2016年，国家重点研发计划干细胞和转化研究专项批准每年申报一次。截至2020年，国家拨款约26亿元，支持干细胞基础研究、动物研究、临床试验等136个项目。

2016年：支持22个项目，科研基金资助近4.9亿元。

2017年：国拨总资金8.5亿元优先考虑28个研究方向。

2018年：国拨总资金6.3亿元优先考虑20个研究方向。

2019年：优先考虑12个研究方向，国拨预算资金4亿元。

2020年：优先考虑9个研究方向，国拨总资金2.3亿元。

草案于2021年成立，重点支持干细胞研究和器官修复。

3.国家发布了干细胞研究计划

2015年12月，国家卫生计划生育委、食品药品监督管理局发布《关于干细胞临床研究机构备案的通知》，要求加快干细胞临床研究机构备案，确保合格医疗机构规范干细胞临床研究，促进干细胞临床研究的健康发展。

截至2020年11月，干细胞临床研究备案机构增至111家，备案项目100个。

2021年3月25日，第二批10家军医干细胞临床研究机构备案名单公布。

2018年，国家药品评价中心多年后重启干细胞药品申报，采用新药申报模式，即默认许可制度进行临床试验评价。截至2021年3月，已批准11个项目。

2018年11月，国务院发布《关于深化自由贸易试验区改革创新若干措施的通知》，明确支持干细胞临床试点：自由贸易试验区医疗机构可根据自身技术能力和有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。

2019年6月，财政部批准建设国家干细胞资源库和国家干细胞转化资源库，发布国家科技资源共享服务平台优化调整名单。

2019年10月1日，国家卫生委员会、食品药品监督管理局联合发布《关于2019年干细胞临床研究监督管理的通知》，明确自2019年以来，干细胞临床研究机构和项目的记录将进行动态管理(干细胞双轨记录系统首次明确)

4.地方政府支持干细胞研究

近年来，省、市等有关部门发布了支持基因治疗、干细胞治疗等新兴领域技术创新和产业发展的干细胞研究行动计划或意见。

例如，广东、海南、上海、重庆、深圳、石家庄等省市出台了支持自由贸易试验区深化改革创新的政策。自由贸易试验区的医疗机构可以根据其技术能力和有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。

从上述政策中，我们可以清楚地看到国家对干细胞研究/产业的战略认可和国家对干细胞研究的支持。目前，我国干细胞研究已形成两条腿模式。一条腿是新的干细胞药物申报，另一条腿是干细胞临床记录制度，使干细胞研究规范有序;此外，支持和鼓励创新，加快干细胞产业布局，有序促进干细胞市场化发展。

干细胞技术促进了临床研究和生命技术的进步。干细胞的突破将极大地造福全人类，为中国人民的健康带来新的希望。